El laboratorio, radicado en Quilmes y dedicado desde 1985 a la fabricación y comercialización de medicamentos hospitalarios, fue notificado de la medida luego de que los inspectores identificaran irregularidades clasificadas como críticas y mayores. Según el informe, estas falencias “podrían comprometer la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados en el establecimiento”.

La inspección se llevó a cabo entre el 11 y el 18 de noviembre de 2025 y concluyó con la emisión de una Carta de Advertencia, que establece la suspensión transitoria de la producción y comercialización. Entre las deficiencias señaladas figuran problemas de trazabilidad de registros, falta de integridad de datos, deficiencias en áreas limpias y monitoreo ambiental, insuficiencia de personal, carencias en la capacitación y calificación de trabajadores, además de fallas metodológicas y documentales en el laboratorio de control de calidad.

Como consecuencia, la empresa no podrá continuar con sus tareas de producción, control de calidad ni comercialización hasta subsanar las observaciones y obtener la correspondiente Carta de Cierre. Asimismo, la ANMAT prohibió el uso, distribución y venta de los productos en todo el territorio nacional, ordenando el retiro del mercado de cuatro lotes específicos:

• Diclofenac Drawer 75 mg/3 ml, lote 90700 (vencimiento 09/2027).
• Vancomicina Drawer 1000 mg, lotes 94423 (vencimiento 01/2027) y 94446.
• Ampicilina Sulbactam Drawer, lote 870280 (vencimiento 07/2027).

El organismo también dispuso la inmovilización preventiva de 139 lotes adicionales, incluidos en la Carta de Advertencia, y recomendó a las instituciones de salud abstenerse de utilizar dichos productos hasta que se definan las medidas regulatorias y concluyan las investigaciones en curso.